Проба Манту, в отличие от диаскинтеста, выявляет туберкулез на самых ранних стадиях
Ситуация с заболеваемостью туберкулезом в Пермском крае продолжает оставаться напряженной. При этом для диагностики вновь закупается диаскинтест, имеющий недостаточную чувствительность для выявления инфицирования на ранних стадиях.
По данным Роспотребнадзора, с 2009 по 2014 год заболеваемость туберкулезом среди постоянных жителей Пермского края варьировала от 81 до 66,5 случая на 100 тыс. чел. В последнее время отмечается и рост заболеваемости туберкулезом в сочетании с ВИЧ-инфекцией. Если в 2008 году эта цифра составляла 1,87 случая на 100 тыс. чел., то в 2014-м выросла до 14,1. Всего за прошедший год было зарегистрировано более 2 тыс. новых случаев заболевания туберкулезом, а показатели заболеваемости его активными формами в крае превысили средние показатели по стране в 1,2 раза. Кроме того, согласно итогам деятельности отрасли здравоохранения за 2014 год, в Прикамье смертность населения от этого заболевания превышает российский уровень. В минувшем году в регионе от туберкулеза умерло 335 чел.
Дополнять, а не заменять
Активными средствами профилактики и диагностики туберкулеза являются массовые флюорографические обследования, туберкулинодиагностика (тест Манту) и исследования мокроты на микобактерии. Основной метод раннего выявления туберкулеза у детей и подростков – реакция Манту. Однако уже не первый год минздрав края вместо туберкулина закупает диаскинтест, который эффективен лишь для последующего подтверждения на специфичность заболевания туберкулезом. Для первичной массовой диагностики заболевания следует использовать пробу Манту. Это признанный во всем мире надежный метод, и его применение регламентировано приказом Минздрава № 109 от 21.03.2003 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации».
Диаскинтест и туберкулин имеют свои ниши в диагностике туберкулеза и должны в ряде случаев дополнять, но не заменять друг друга. Однако в июне 2015 года министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края вновь объявило тендер на поставку лекарственного препарата «аллерген туберкулезный рекомбинантный» (диаскинтест). Начальная (максимальная) цена контракта – 18 млн 716 тыс. руб. Дата проведения электронного аукциона – 9 июля 2015 года. В результате сделки планируется закупить 13 129 упаковок препарата по 30 доз в каждой, цена за одну упаковку – 1425,6 руб. Источник финансирования – средства федерального бюджета. При этом диаскинтест – более дорогостоящий препарат, чем туберкулин, и менее надежный метод диагностики.
Офшорный след
В 2013 году краевой минздрав уже объявлял тендер на закупку диаскинтеста. Тогда начальная (максимальная) цена контракта составляла почти 20 млн руб. В торгах принял участие единственный поставщик – ЗАО «Центр внедрения «Протек». Основной производитель диаскинтеста – ОАО «Фармстандарт». Это крупные
компании, уходящие своими корнями в офшорный Кипр. Скорее всего, их интересы лоббировали даже не на региональном, а на федеральном уровне. И вот теперь ситуация повторяется.
Одновременно с Пермским краем аукционы на закупку диаскинтеста объявили Оренбургская и Кировская области. Начальная цена контрактов составляет 10,5 и 8,9 млн руб. соответственно.
Фтизиатры бьют тревогу
В последние годы ведется активная работа по отказу от проверенных методов, доказавших свою эффективность на протяжении десятилетий. От многих педиатров поступают жалобы на нехватку туберкулина или даже его отсутствие, что связано с отказом от закупки туберкулина в стандартном разведении некоторыми субъектами РФ. Приказом Минздрава РФ № 951 от 29.12.2014 утверждены методические рекомендации, в которых в качестве основного теста предлагается считать диаскинтест.
В Роспотребнадзоре меж тем сообщили: «Нормативные правовые акты, касающиеся вопросов санитарно-эпидемиологического благополучия населения, принимаемые федеральными органами исполнительной власти, не должны противоречить санитарным правилам… При этом нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности, подлежат государственной регистрации. Следует отметить, что указанный приказ (имеется в виду приказ МЗ РФ № 951 от 29.12.2014, содержащий рекомендации считать диаскинтест основным тестом для диагностики туберкулеза. – Прим. авт.) не зарегистрирован в Минюсте России, поскольку носит рекомендательный характер».
Эту же информацию подтверждает официальный ответ Минюста РФ.
Эксперты предупреждали...
В 2013 году эксперты «ПО» предупреждали, что заменять пробу Манту на диаскинтест нерационально – через несколько лет можно получить небывалый рост активных форм туберкулеза. Что, собственно, сейчас и происходит: в 2014 году число больных с бациллярной формой туберкулеза в Пермском крае увеличилось на 197 чел. по сравнению с 2013-м.
«Методические рекомендации – это только рекомендации, они не носят обязательного характера, – вновь повторяют эксперты. – Обязательными к исполнению являются Санитарные правила и нормы, регламентирующие применение пробы Манту. Закупка диаскинтеста за счет бюджета приведет к недостатку туберкулина, а значит, к риску распространения туберкулеза. Тогда как наиболее эффективным в деле профилактики и диагностики заболевания является использование двух методик в комплексе».
Отделались отпиской
«ПО» направил в минздрав края запрос о закупке диаскинтеста. Ответ за подписью и.о. министра Янины КАЛИНОЙ оказался стандартной отпиской. В ней чиновники ссылаются на тот самый приказ Минздрава России от 29.12.2014 № 951, носящий рекомендательный характер и даже не зарегистрированный в Минюсте. Хотя по закону он подлежит государственной регистрации, так как касается вопросов санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Приводим текст ответа минздрава: «В Пермском крае осуществляется закупка как аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (диаскинтест), так и аллергена туберкулезного очищенного в стандартном разведении (туберкулин). В Пермском крае оба препарата имеются в достаточном количестве.
В соответствии с п. V приказа Минздрава РФ № 951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания», всем детям с 12-месячного возраста до семи лет включительно проводится проба с аллергеном туберкулезным очищенным в стандартном разведении (туберкулин), детям 8-17 лет включительно проводится проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (диаскинтест)».
«ПО» направил запрос в Министерство здравоохранения Пермского края с просьбой прокомментировать решение о закупке за счет бюджета диаскинтеста.
СПРАВКА «ПО»
Пробу Манту с помощью туберкулина используют уже более ста лет, тогда как диаскинтест утвержден всего несколько лет назад. Кроме того, у них разные задачи. Диаскинтест – вспомогательный метод диагностики заболевания. После того как группа детей и подростков проходит туберкулинодиагностику, фтизиатры формируют группы риска, в которые входят дети с увеличенными реакциями Манту. Этим детям и ставят диаскинтест. Метод позволяет определить, есть ли у ребенка активный процесс размножения микобактерий или нет.
Некоторые фтизиатры предлагают отказаться от туберкулинодиагностики и использовать только диаскинтест, но окончательные решения не приняты.
По мнению других специалистов, диаскинтест порой дает отрицательный результат на ранних стадиях инфицирования, особенно у детей, тогда как проба Манту может быть положительной. В спорных ситуациях – при использовании диаскинтеста – дальнейшее обследование уже не проводится. В этом и заключается риск пропустить инфицированного человека, который будет сам того не зная заражать здоровых.
